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            富馬酸氯馬斯汀片

            產品介紹


            核準日期:2013年05月09日                                                商標

            修改日期:2014年08月15日

                             2015年12月01日

                             2017年06月08日

                             2018年10月24日

                             2019年06月05日

                             2020年07月01日

                             2020年12月30日

            富馬酸氯馬斯汀片說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


            【藥品名稱】

              通用名稱:富馬酸氯馬斯汀片

              英文名稱:Clemastine Fumarate Tablets

              漢語拼音:Fumasuan Lümasiting Pian

            【成    份】本品主要成份為富馬酸氯馬斯汀。

              化學名稱為:〔R-(R*,R*)〕-1-甲基 -2-〔2 -〔1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸鹽。

              化學結構式:

            圖片1.png

              分子式:C21H26ClNO?C4H4O4         

              分子量:459.97

            【性    狀】本品為白色片。

            【適 應 癥】本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。

            【規    格】1.34mg

            【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童:一次1片,一日2次。

            【不良反應】一般有嗜睡、眩暈、食欲不振、惡心、嘔吐、口干等,尚可見低血壓、心悸、

            心動過速、疲乏、神經質、不安、震顫、失眠、欣快、視覺模糊、抽搐、尿頻、排尿困難、月經提前、痰液粘稠、鼻塞、胸悶、血小板減少、粒細胞減少、溶血性貧血、皮膚瘙癢、蕁麻疹、過敏性休克等。

            【禁    忌】下呼吸道感染(包括哮喘)患者禁用;對本品或其他化學結構相似的抗組胺藥過敏者禁用。

            【注意事項】

             1.服藥期間不宜駕駛,從事高空及有危險的作業。  

             2.本品不宜與乙醇、中樞神經抑制藥,如催眠藥、鎮靜藥(安定類)等同時服用。

             3.患有下列疾病者,如眼內壓升高、呼吸困難如慢性阻塞性肺氣腫或慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大導致排尿困難等慎用。  

             4.本品需放在兒童不能接觸的地方。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

            【兒童用藥】新生兒和早產兒禁用。

            【老年用藥】老年人對成人常規劑量較敏感,易發生低血壓、精神錯亂、滯呆和頭暈,應酌情減量。

            【藥物相互作用】

              抗組胺類藥物如與其他的中樞神經系統抑制藥物,包括:巴比妥酸鹽、安定、乙醇等共服時可起到相加的抑制中樞神經系統的作用。

              單胺氧化酶(MAO)抑制劑可延長和增強抗組胺類藥物的抗膽堿能作用。

            【藥物過量】

              常見的反應為口干、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發熱。也可以表現為中樞神經系統抑制或中樞神經系統興奮。兒童最初主要表現為一系列中樞神經系統興奮綜合癥,包括激動、幻覺、共濟失調、肌肉抽搐、手指多動癥、高熱驚厥、震顫、反射亢進及隨后的反射抑制、心跳和呼吸驟停,兒童在產生幻覺之前可有輕微的抑制。成人主要表現為嗜睡至昏迷程度不等的中樞神經系統抑制??菇M胺類藥物引起驚厥的劑量與致死量之間非常接近。驚厥意味著不良的預后。

            藥物過量可引起兒童和成人昏迷和心血管嚴重反應。  

            服用過量藥物至出現毒性反應之間的潛伏期非常短,大約半小時~2小時。  

            如果服用中毒量,可用生理鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對癥治療,其他包括給氧和靜脈輸液及支持療法。

            【藥理毒理】

              藥理作用  

              富馬酸氯馬斯汀為具有抗膽堿(口干)和鎮靜副作用的抗組胺藥。通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導致的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅、瘙癢反應、胃腸道和呼吸道平滑肌收縮,抑制組胺對血管的收縮和擴張作用,并可劑量依賴地導致中樞神經系統興奮或抑制??菇M胺藥并不能滅活組胺,也不能抑制組胺的釋放。

            毒理研究

              生殖毒性: 

              雄性大鼠經口給予本品,劑量達成人的312倍,可見交配能力下降,但劑量為成人的156倍時未觀察到該影響。

              大鼠和家兔經口給予本品,劑量分別為成人劑量的312倍和188倍,未見致畸作用,但尚無充分的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為動物生殖毒性研究并不總能預示人的反應,只有當確實需要時,才可在孕期使用本品。  

            尚無本品在乳汁中含量測定的報道,但許多抗組胺藥可經乳汁排泄。

              致癌性: 

              大鼠(2年)和小鼠(85周)連續經口給予本品劑量分別達84mg/kg和206mg/kg(分別約為成人劑量的500倍和1300倍)時,均未見致癌性。

            【藥代動力學】 

              本品口服經消化道迅速吸收,服藥后30分鐘起效,血藥濃度于2~5小時達峰,作用可持續12小時,分布于肝、腎、肺、脾等臟器較多。本品消除半衰期(T1/2)為21小時,在肝中代謝的單甲基化、雙甲基化產物或與葡糖醛酸結合,以代謝物和少量原形藥物形式主要由尿和糞便中排泄,少量藥物可出現于乳汁中。

            【貯    藏】遮光,密封保存。

            【包    裝】鋁塑板包裝。10片/盒;12片/盒;20片/盒;24片/盒;36片/盒。

            【有 效 期】24個月。

            【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH01972013且符合《中國藥典》2020年版二部要求

            【批準文號】國藥準字H20133164

            【藥品上市許可持有人】

              企業名稱:煙臺東誠大洋制藥有限公司

              注冊地址:山東省煙臺市經濟技術開發區天津北路22-1號

            【生產企業】

              企業名稱:煙臺東誠大洋制藥有限公司

              生產地址:煙臺經濟技術開發區天津北路22-1號

              郵政編碼:264006

              電話號碼:0535-2163606(質量/不良反應反饋)

                              0535-2163663(銷售部)

              網    址:www.j7t1.com


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