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            二甲雙胍格列本脲片

            產品介紹

            核準日期:2007年03月05日                                               商標

            修改日期:2008年12月02日

                             2011年04月01日

                             2014年01月04日

                             2014年08月15日

                             2015年12月01日

                             2018年10月24日

                             2019年06月05日

                             2020年07月01日

                             2020年12月30日

             二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)說明書

             請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】

             通用名稱:二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

             商品名稱:金平唐

             英文名稱:Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ)

             漢語拼音:Erjiashuanggua Geliebenniao Pian(Ⅰ)

            【成  份】 

             本品為復方制劑,其組分為:每片含鹽酸二甲雙胍250mg,格列本脲1.25mg。

            【性  狀】 

             本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

            【適應癥】

              1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

              2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

            【規   格】

             每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg

            【用法用量】個性化給藥??诜?。

              1、用于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開始劑量為一日1次,一次1片(格列本脲/ 二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。

              2、對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人,開始劑量為一日2次,一次1片(1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周,可增加本品的每日劑量,以達到最小的有效治療劑量。    

              3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人,推薦開始劑量為一日2次,一次2片(2.5mg/500mg)或一日2次,一次4片(5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人,推薦開始劑量為一日2次,一次2片(2.5mg/500mg)或一日2次,一次4片(5mg/1000mg),與早晚飯同服。為避免低血糖,開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整,每次增加量不超過2片(2.5mg/500mg),直達到最小的有效治療劑量。

               4、建議最大日劑量不超過8片(10mg/2000mg)。

            【不良反應】

              1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味;

              2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。

              3、乳酸性酸中毒發生率很低,臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。

              4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。

              5、可減少腸道吸收維生素B12 ,使血紅蛋白減少,產生巨幼紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

            【禁    忌】

              以下患者禁用:

               1、腎臟疾病或腎功能不全者(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl?;蚣◆宄十惓#?,由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。

               2、需藥物治療的充血性心衰。

               3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。

               4、急慢性代謝性酸中毒,包括糖尿病性的酮癥酸中毒。

               5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

               6、1型糖尿病患者。

            【注意事項】

              1、本品可能引起低血糖,當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量,同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度,而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性;

              2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進行眼科檢查等;

              3、鹽酸二甲雙胍主要經腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物;

              4、避免過量飲酒;

              5、肝功能不全者不宜用;

              6、適量補充體內VitB12;

              7、2型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾?。ㄌ貏e是迷走神經疾?。⒓礄z查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒,此時應評估血漿電解質、酮類、血糖水平是否正常,若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高,立即停止服用,并采用其它手段進行糾正。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】

             孕期及哺乳期婦女禁用。

            【兒童用藥】

             兒童禁用本品。

            【老年用藥】

             腎功能隨著年齡的增加而減退,高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視,一般地,高齡病人不可服用最高劑量的本品。

            【藥物相互作用】 

             噻嗪類和其他利尿藥、皮質醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經藥、鈣離子通道阻滯劑,異煙肼可產生難以控制的高血糖,當病人同服本品和上述藥物時,應注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時,應注意觀察是否出現低血糖。某些蛋白抑制劑(如水楊酸鹽、磺酰胺類、氯霉素、丙磺舒等)對二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類與血清中蛋白結合率高,比二甲雙胍更易于與這些藥發生相互作用。

             非甾體抗炎藥、其他強蛋白抑制劑、水楊酸類、磺酰胺類可增強磺酰脲類的降血糖作用。有環丙沙星能增強格列本脲降糖作用的報道。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強烈低血糖反應的報道。

              二甲雙胍和呋喃苯胺酸可互相影響對方的藥動學參數;呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax,AUC,對腎臟清除率影響不明顯;硝苯地平可增強二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對硝苯地平的影響較小。

              阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬古霉素因競爭腎小管轉換系統而增強二甲雙胍的藥理作用;口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個血藥濃度都增加60% ,血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衰期沒有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽離子藥物時,應密切監測并調整本品的劑量。

            【藥物過量】

             格列本脲  包括格列本脲片在內的磺酰脲類藥物一旦過量服用會產生低血糖,對于中度低血糖患者(意識尚清楚)應及時口服葡萄糖并及時調節給藥劑量和飲食方式,密切監視患者直到醫生確定已經脫離危險為止。重度低血糖癥時常伴有昏迷、抽搐、神經受損等,需立即送醫院急救。若確診為低血糖昏迷應立即給病人靜注50%葡萄糖溶液,然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢復知覺后仍有復發低血糖的可能,所以患者須至少監護24-48小時。

              鹽酸二甲雙胍  當口服鹽酸二甲雙胍85g時尚未發生過低血糖癥,但會產生乳酸酸中毒,二甲雙胍在透析條件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄積在體內的過量二甲雙胍。

            【藥理毒理】 

              藥理作用

              本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產生,降低腸對糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

              毒理研究

              遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。

              生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2 計,約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600 mg/kg/天(以mg/m2 計,相當于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍),未發現有致畸作用。最近一項研究表明,胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關,因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。

              盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達到在血漿的水平。

              致癌性:大鼠連續給予格列本脲18個月,劑量達300mg/kg/天,未見致癌性,小鼠連續給予2年也未見致癌性。

               二甲雙胍給大鼠104周,小鼠91周,劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2

             計,均相當于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍)的致癌試驗,未發現致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質性子宮息肉增加的現象。

            【藥代動力學】 

              根據文獻報道,口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后,血藥濃度達峰時間為服藥后2.4±0.8小時,峰濃度約為2μg/ml,主要經腸道吸收,生物利用度為50~60%,與血漿蛋白結合率小于5%,主要分布在胃腸道壁內、腎、肝和唾液內。二甲雙胍不經肝臟代謝,大部分以原形經腎臟排泄,消除半衰期為3.15±1.29小時??诜畏礁窳斜倦搴?,血藥濃度達峰時間為3.2±0.6小時,蛋白結合率為95%,在肝臟內代謝,主要代謝產物是4-反-羥基衍生物,代謝產物幾乎無降糖活性,通過膽汁和尿各排出50%,消除半衰期為7.85±2.97小時。

              單劑量口服本品分別與單獨使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動力學參數相近。

            【貯    藏】密封保存。

            【包    裝】鋁塑包裝。12片/盒;24片/盒;36片/盒;48片/盒;60片/盒。

             藥用塑料瓶裝。每瓶15片,每盒10瓶;每瓶30片,每盒10瓶;每瓶40片,每盒10瓶;每瓶60片,每盒10瓶。

            【有 效 期】24個月。

            【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

            【批準文號】國藥準字H20051015

            【藥品上市許可持有人】

             企業名稱:煙臺東誠大洋制藥有限公司

             注冊地址:山東省煙臺市經濟技術開發區天津北路22-1號

            【生產企業】

             企業名稱:煙臺東誠大洋制藥有限公司

             生產地址:煙臺經濟技術開發區天津北路22-1號

             郵政編碼:264006

             電話號碼:0535-2163606(質量/不良反應反饋)

                      0535-2163663(銷售部)

             網    址:www.j7t1.com


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